近日，亿胜生物科技有限公司宣布，亿胜生物与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司合作开发的重组抗血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF）人源化单克隆抗体注射液EB12-20145P（HLX04-O）用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration, wet-AMD）在中国患者中开展的III期临床研究（AURA-1）已成功达到预设的主要研究终点。基于该研究结果，集团计划携手复宏汉霖在中国递交新药上市申请（BLA），EB12-20145P（HLX04-O）有望成为中国首个获批用于眼科疾病治疗的贝伐珠单抗产品。

　　AURA-1为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究，旨在比较EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗玻璃体腔注射（IVT）治疗新诊断的wet-AMD患者的有效性和安全性。入组的所有患者按照1:1的比例随机接受EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）IVT或雷珠单抗（0.5 mg）IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，EB12-20145P（HLX04-O）组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗在wet-AMD患者中的整体、眼部及非眼部安全性特征相似，安全性良好。

　　EB12-20145P（HLX04-O）是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wet-AMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

　　除已达到主要研究终点的AURA-1外，亿胜生物还就EB12-20145P（HLX04-O）同步开展了一项国际多中心III期临床研究（AURA-2），并在欧洲多个国家、澳大利亚、美国和中国顺利开展，且最后一名患者的最后一次访视已在2025年1月完成。

　　接下来，亿胜生物将持续推动对同类首创(First-in-class)与同类最优(Best-in-class)产品的创新研发，以满足未来更多的临床及商业化需求。