近日，普米斯生物技术公司宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评，成功纳入“突破性治疗品种名单”，适应证为PM8002注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

　　PM8002是一款双特异性抗体药物，现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项II期临床研究。TNBC恶性程度较高、易复发，患者5年生存率较低。PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，其临床数据陆续在ASCO、ESMO等学术会议上发布，TNBC的II期研究结果在圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）2023年会被选定为高光展示（Spotlight Presentation，摘要编号：PS08-06）。

　　此次PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC被CDE纳入突破疗法，代表着国家药物监管部门对该公司新药研究的认可，对该适应证的研发有重要的里程碑意义。PM8002的临床研究还得到了国际知名生物技术公司BioNTech SE（纳斯达克：BNTX）的认可，现已达成总价值超10亿美元的战略合作。