一、目的和必要性

近年来，在医疗保健支出增加、研发能力增强、政府政策积极变革及资本投资增加的推动下，我国生物医药市场正处于快速发展阶段。提升生物医药产业技术创新能力，是“十三五”时期我国医药产业实现跨越式发展的重要驱动力。

在当前创新驱动战略的大背景下，2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

当前，生物医药产业的管理体制机制正发生巨大变化，为药品医疗器械创新提供了诸多有利条件。化药分类改革、药品上市许可持有人等制度相继出台，广东省也于2018年8月印发《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，珠海市位列试点名单。为进一步优化我区生物医药产业发展环境，集中资源推动我区生物医药产业向高端化、规模化、集约化发展，根据《广东省促进医药产业健康发展实施方案》，并结合我区实际，我局起草了《珠海高新区促进生物医药产业发展扶持办法（试行）》，现将有关情况说明如下：

二、主要内容

（一）扶持范围界定

第二条规定享受本办法扶持的企业必须为工商注册地、税务征管关系以及统计关系在珠海高新区主园区范围内，且从事生物制品、医疗器械等领域的研发、生产类独立法人企业和机构（以下简称“生物医药企业”）。

（二）鼓励研发创新

第三条第一款对在我区自主研发的生物制品，从临床前研究到最终取得新药证书的整个研发过程，分阶段予以奖励扶持，单个产品最高奖励1000万元。第二款对二类、三类医疗器械产品首次获得产品注册证书分别予以最高100万元、200万元的奖励，单个企业二类医疗器械产品年度最高奖励200万元；三类医疗器械产品年度最高奖励400万元。

（三）鼓励成果产业化

第四条第一款规划设立1平方公里的生物医药产业园，并从项目供地和融资方面给予优先扶持。第二款对企业首次获得新版药品GMP证书或二类以上医疗器械生产许可证，在我区进行产业化的生物医药企业给予奖励资金100万元。第三款对取得新药证书或二类以上医疗器械产品注册证书，并在我区产业化的产品，自该产品有销售收入起3年内，分别按年销售收入的3%、2%、1%予以奖励，单个企业年度奖励资金不超过100万元；同一产品3年累计奖励资金不超过200万元。

（四）场地补贴支持

第五条第一款给予租房补贴支持：对我区新引进设立的生物医药企业，实缴注册资本在100万美元或1000万元人民币以上的，在我区租用办公用房且自用的，按实际租金的50%予以补贴，年度补贴金额最高不超过100万元，补贴期限最多3年。第二款给予购房补贴支持：对实缴注册资本在100万美元或1000万元人民币以上的生物医药企业，在我区首次购置办公用房且自用的，按购置额（不含税）的10%予以一次性补贴，最高补贴200万元。

（五）鼓励申报国际认证

第六条第一款对企业研发生产的生物制品，获得美国、欧盟、日本认证之一的，给予一次性奖励资金100万元。单个企业年度奖励资金最高300万元。第二款对企业研发生产的二类、三类医疗器械产品，获得美国、欧盟、日本认证之一的，分别给予一次性奖励资金20万元、50万元，单个企业年度最高奖励280万元。

（六）鼓励产业公共平台发展

第七条第一款规定对生物医药企业和机构首次通过GLP、GCP、AAALACC、CNAS等认证，并提供对外服务的，分别给予一次性奖励80万元。第二款规定对市场化主体建设的产业公共平台，经专家论证并报区管委会同意后，经专家论证并报区管委会同意后，给予最高50%的一次性设备购置补贴，单个平台补贴金额最高1000万元。第三款对我区GLP、GCP、CRO（研发合同外包机构）、CDMO（研发生产合同外包机构）等研发生产服务机构，以及我区认可的生物医药产业公共平台，为区内外非关联生物医药企业提供服务的，按经核定年度对外服务收入的20%予以奖励，年度奖励金额不超过100万元。

（七）其他重要事项

第八条规定符合本规定的企业同时符合我区其他扶持政策相关规定（含上级部门要求区配套或承担资金的政策规定），按照就高不重复的原则予以支持，另有规定的除外。根据本办法在一个财政年度内获得的各类扶持资金，生物制品类企业不超过2000万元，医疗器械企业不超过1000万元。对超出本办法扶持额度，但引领我区科技进步和产业转型升级的重点生物医药企业和项目，采取“一事一议”的方式予以支持。

三、制定依据

（一）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）

（二）《广东省促进医药产业健康发展实施方案》（粤府办〔2016〕96号）

珠海高新区促进生物医药产业发展扶持办法（试行）